浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会

以注册为目的的临床试验伦理审查申请指南

（版本号2.0；版本日期：2022年3月4日）

 

为加强我院以注册为目的临床试验伦理审查的规范性，切实保障受试者的尊严和权益，保证临床试验的质量，请各位临床研究者及监查员仔细阅读以下申请指南，并遵照执行。

一、伦理联系方式

伦理管理系统网址：http://zy.runtrial.net（老系统）；

 https://ethic.zy91.com:4443（新系统）

浙一伦理QQ群号：524238743

浙一伦理邮箱：1482055406@qq.com

伦理办公室电话：0571-87236685

伦理办公室地址：老浙大直路17号 浙大一院大学路院区 2号楼3楼

 

二、伦理咨询接待相关事项

（1）QQ咨询：若遇各类问题咨询，请优先通过QQ，私信留言给群主“浙一伦理”，以便统一回复处理。留言内容，请务必注明“项目名称”（全称），以便查找核实。（2）电话咨询：不限时间，注意避开伦理会议时间。

（3）当面咨询：当面咨询接待日期为每周两次的“备案”接待日，详见伦理管理系统首页“日程安排”处。

（4）系统操作咨询：如遇“伦理管理系统”操作问题，请拨打技术支持热线：0571-86622782。

 

三、伦理会议及相关工作安排日程

本院临床试验伦理委员会的伦理评审会议频率为：“一个月2次”；会议时间一般固定为：每月第二周周四和最后一周周四。伦理相关工作接待事宜包括集中预审、形式审查、批件领取、备案/结题/咨询等接待日程安排，将公布于伦理管理系统“日程安排”处；当天下午接待的详细安排可关注QQ群的临时通知！

 

四、伦理审查缴费相关事宜

1.收费标准

（1）会议审查，包括初始审查和修正案审查，为人民币伍仟元（￥5,000）【另加税费342.5元（6.85%）或350元（7%）】，即5342.5元/每项或5350元/每项。

（2）加快审查为人民币伍佰元（￥500）【另加税费34.25元（6.85%）或35元（7%）】，即534.25元/每项或535元/每项。

（3）持续审查为人民币贰仟元（￥2,000）【另加税费137元（6.85%）或140元（7%）】，即2137元/每项或2140元/每项。

2. 关于税费的说明

根据我院药物临床试验研究合同惯例，为不含税收入的6.85%测算最为精确（如上所示），若经双方友好协商能调整到7%最为方便合理。

3. 汇款账户

    请及时缴纳伦理评审费用，缴费账号户名：浙江大学医学院附属第一医院；开户银行：工行庆春路支行；帐号：1202020209014472806。

4. 缴费及开票时限要求

形式审查时，请完成缴费并提供银行付款凭证和“伦理交费通知函”（添加QQ群524238743下载）；

伦理审查批件和意见函须凭“发票”获取。

（务必于形式审查前完成打款，否则，不予受理项目）

5.缴费及开票建议：

（1）为避免因财务付款开票不及时影响批件或意见函领取的情况发生，建议申办方于会前1-2个月打款缴费；

（2）尽量避免“本月上会、下月开票”的情况；

（3）2022年2月开始，财务开票实施线上开票流程，详见伦理管理系统“通知公告”栏下的“财务开票最新通知”。

 

五、新项目会议审查流程

1机构登记流程（院内网系统）【请根据机构最新的工作流程进行】

（1）PI登入临床试验项目管理平台：http://192.168.33.9进行临床试验的申请填报；

（2）PI确认；

（3）科主任审核批准；

（4）机构办公室审核批准。

2伦理立项流程（外网系统）

（1）申办方/CRO /PI登录网址https://ethic.zy91.com:4443（新系统）注册申请账号；

（2）创建项目，填写项目基本信息；

（3）经PI审核同意；

（4）经承担科室负责人审核同意；

（5）经机构办公室审核同意；

（此过程如有系统操作疑问，请拨打技术支持热线：0571-86622782）

3 形式审查与项目受理

（1）经机构办公室审核之后，上传伦理相关材料的电子版本；(详见附件2 伦理送审文件清单)

（2）由PI对上传资料进行确认；

（3）预审阶段：即首次对申请上会资料的基本要求审查；常规每周安排1-2次，具体等待QQ群里通知。要求：（1）项目在伦理管理系统（http://zy.runtrial.net、https://ethic.zy91.com:4443）已进入秘书任务栏；（2）携带上会资料纸质版完整版1份。预审完成后，将进入形式审查阶段。

（4） 形式审查：为缩短等待时间，形式审查通过预约方式进行。具体等待形审预约群里通知。形审内容包括：资料的完整性、准确性；伦理管理系统电子版资料核对。

（5） 安排上会：确认预审、形审问题均已得到改正；当场接收资料，安排上会。

（5.1）缴费要求：按照我院收费标准，已完成付款，并打印缴费通知函

（5.2） 纸质资料要求：

①完整版材料2份，一份存于伦理档案室，另一份资料存于机构陈卫萍老师处。

② 初始审评项目须递交额外知情同意书两份（作为会议审查资料）；

③要求纸质资料装订顺序与外网上传顺序一致；

 ④ 装订要求见附件1，自带蓝色文件夹；

⑤ 材料盖章要求同机构。

 

（5.3）电子资料要求：自2019年受理的项目，要求递交PDF版电子材料，U盘拷贝，文件命名规则为：序号+伦理受理号+审查类型+材料名称+版本号/版本日期。

（5.4）其他要求：确认答辩研究者与答辩PPT，PPT注意事项请参照QQ群中要求；递交伦理要求的其他工作表（添加QQ群524238743下载）。

 

4伦理会议审查

一般情况下，每月第二周周四和最后一周周四为伦理委员会会议审查日期，详见外网通知。

汇报要求：1> 初始审查，主要介绍方案和知情同意书；5min

      2> 修正案审查，介绍修正内容；3min之内

      3> 持续审查，介绍项目进展，包括入选情况、SAE、PD/PV等；3min之内

（参见附件3 ：研究者汇报项目提纲）

 

5意见反馈与交流

一般在伦理会议后的5-7个工作日之后，须凭发票获取批件和意见函。

 

6 按审查意见修改后的复审

若有审查意见，须根据审查意见进行补充或修正，并递交复审申请表（申请表2），“作必要修改后同意”进入加快审查程序（受理：许薇老师）； “作必要修改后重审”，进入会议审查程序。

 

六、项目跟踪审查

1.修正案审查

在试验实施过程中，对研究方案和知情同意书等相关文件所作的任何修改，均需得到伦理委员会审查同意后方可实施。研究者须填写“修正案审查申请表”（申请表3）根据修改内容是否重大，是否影响受试者的风险/受益，递交会议审查或加快审查。

 

2 .持续审查

根据项目的持续审查频率，请在持续审查到期前1个月递交“持续审查申请表”（申请表4）。

 

3.本院SAE报告

若试验过程中发生严重不良事件及可能影响风险收益比的任何事件和新信息须及时报告本院伦理委员会，对于本院SAE报告，研究者须同时登入院内网（“质量管理”项下“患者安全”项下“SAE上报”）在24h内上报。（SAE受理：许薇老师）

 

4.方案偏离报告

若试验过程中发生违背/偏离方案，申办者和/或研究者应就事件的原因、影响及处理措施予以说明，并报告伦理委员会；可参照我院“方案偏离报告表（报告表1）”模板报告，要求同时需填写“方案偏离登记表”。（添加QQ群524238743下载）

 

5. 暂停或提前终止报告

若暂停或提前终止试验项目，应填写“终止研究报告表” （报告表2），并报告本院伦理委员会。必要时进行终止研究审查（申请表5）或直接进入项目结题。

 

6.其他文件备案：根据备案接待日进行；2019年的新项目需同时递交PDF电子版材料。

 

七、项目结题

   临床试验结束后，须向本院伦理委员会递交“结题报告表”（报告表3）；一般每周周二下午接待结题项目资料整理，具体安排请关注QQ群通知；要求填写“归档表模板” （添加QQ群524238743下载），审核后若无遗留问题，即可完成项目的伦理结题。

 

八、其他特殊说明：

（1）自2019年受理的项目，各类审查申请（初始审查、修正案审查、持续审查、复审等）及备案材料，均要求递交PDF版电子材料，U盘拷贝，文件命名规则为：序号+伦理受理号+审查类型+材料名称+版本号/版本日期。

（2）以上申请表及附件，可登入伦理审查管理系统（http://zy.runtrial.net）“下载中心”，进行下载。

（3）加快审查

加快审查接待日程安排另行咨询。

加快审查受理负责人：许薇老师；电话：0571-87236537；办公室地址：庆春路79号浙大一院10号楼2楼机构办公室。

 

 

[参考通知]

1. 受试者补助标准更新通知，发布日期：2019年5月30日

2. 关于临床试验中的保险相关事宜，发布日期：2018年4月18日

3. 关于新增“临床试验对照组设计评估表”的通知，发布日期：2019年3月21日