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研究者/监察员须知2.1版（2017.2.27）
各位临床研究者、监查员：
为加强我院药物或器械临床试验伦理审查的规范性，切实保障受试者的尊严和权益，保证临床试验的质量，请各位临床研究者及监查员仔细阅读以下须知，并遵照执行。
一、伦理公开接待相关事项
伦理办公室地址：老浙大直路17号 浙大一院教学科研中心 2号楼3楼
临床试验机构地址：庆春路79号浙大一院6A-5楼临床药学研究中心
二、项目申报流程
本院伦理委员会一般选择每月最后一周周四为会议审查时间，会议前10-15日为形式审查时间（可关注通知公告）。形式审查前应完成内网、外网相关立项、资料上传、审核等工作。
1机构登记流程（院内网系统）
（1）PI登入临床试验项目管理平台：http://192.168.33.9进行临床试验的申请填报；
（2）PI确认；
（3）科主任审核批准；
（4）机构办公室审核批准。
2伦理立项流程（外网系统）
（1）申办方/CRO /PI登录网址http://zy.runtrial.net注册申请账号；
（2）创建项目，填写项目基本信息；
（3）经PI审核同意；
（4）经承担科室负责人审核同意；
（5）经机构办公室审核同意；(每月10日为机构办公室审核时间，过时不予受理)
3 申请伦理审查流程
2014年开始申请的项目须登入浙医一院伦理管理系统： http://zy.runtrial.net，进行伦理审查申请，具体流程如下：
（1）经机构办公室审核之后，上传伦理相关材料的电子版本；(详见附件2 伦理送审文件清单)
（2）由PI对上传资料进行确认；（3）递交伦理相关资料的纸质版至伦理办公室进行形式审查，并获取伦理受理号；
（每月10-15日为形式审查时间，过时不予受理）
资料要求：1> 完整材料2份；
2> 初始审评项目须递交额外知情同意书两份（作为会议审查资料）；
3> 要求纸质资料装订顺序与外网上传顺序一致；
4> 装订要求见附件1，自带蓝色文件夹。
（4）经形式审查后，在文件夹侧面标明项目名称和受理号，一份存于伦理档案室，另一份资料存于机构陈卫萍老师处。
三、伦理审查会议
每月最后一周周四为伦理委员会审查会议日期。
申请人需要在会议日期的三天前将汇报PPT发于伦理邮箱（yixuelunli123@163.com）
（1）汇报要求：1> 初始审查，主要介绍方案和知情同意书；5-10min
2> 修正案审查，介绍修正内容；5min之内
3> 持续审查，介绍项目进展，包括入选情况、SAE、PD/PV等；5min之内
（参见附件3 ：研究者汇报项目提纲）
（2）缴纳伦理评审费用：
详见 《伦理审查相关费用说明及税费说明》（3）批件和意见函
一般在伦理会议后的7个工作日之后，凭发票获取批件和意见通知函。批件和意见函皆为一式四份，分别保存于伦理（原件）、机构、科室（由监察员领取）、申办方（由监察员领取）。
批件内容包括：批件、资料清单、委员名单，签到表
意见函内容包括：意见函、资料清单（持续审查意见函不提供资料清单）
以下过程涉及的文件均需在伦理外网系统上传。
若伦理审查意见为“作必要修改后同意”，须根据修改意见进行补充或修正后，递交按审查意见修改的复审申请表（复审表见下载中心），进入快速审查程序（受理秘书：许薇）。
若伦理审查意见为“作必要修改后重审”，须根据修改意见进行补充或修正后，再次递交伦理审查申请（附件5 伦理审查申请表），进入重审程序（同初始审查，受理秘书：周惠丽）。
请在伦理批件有效期（1年）内启动项目，到期前须递交持续审查申请。
四、项目修正、项目持续审查、项目终止或暂停
以下过程涉及的文件均需在伦理外网系统上传。除快速审查外，都须经会议审查讨论。
（1）在试验实施过程中，对研究方案和知情同意书等相关文件所作的任何修改，均需得到伦理委员会审查同意后方可实施。须根据修改程度进行快速审查或者修正案审查（会议审查）（附件4 伦理审查补充申请表）。
（2）根据项目的批准日期（以首次批件日期为准）和持续审查频率，请在批件到期前1个月递交持续审查申请（附件6 持续审查申请表）。本院仅以持续审查的方式接收项目年度报告备案。
（3）若须暂停或提前终止试验项目，可进行终止研究审查（附件8 终止研究报告表）。
五、项目启动过程中的报告和备案
本院主要以纸质资料的形式接收备案。不接受传真备案。
（1）SAE的报告：若试验过程中发生严重不良事件及可能影响风险收益比的任何事件或新信息，须及时报告本院伦理委员会，对于SAE报告，研究者须同时登入院内网（“质量管理”项下“患者安全”项下“SAE上报”）在24h内上报。（受理秘书：许薇）
（2）方案违背/偏离的备案：若试验过程中发生违背/偏离方案，须递交 “违背/偏离方案报告表（附件7）”于伦理办公室备案。同时当场填写PV/PD登记电子表。（受理秘书：周惠丽）
电子表内容包括：受理号、项目名称、本中心PI、收到日期（记录当天）、内容、影响、措施、程度（重度/中度/轻度）、责任人
（3）外院SAE和SUSAR的备案：需提供递交信，并发邮件至伦理邮箱，邮件以excel电子表的形式记录相关信息。
电子表内容包括：受理号、项目名称、PI、科室、申办方、SAE编号/受试者编号、SAE内容、报告类型、是否预期、与研究药物关系、转归、报告来源、发生日期、收到日期（记录当天）
（4）其它：为节约资源，附件尽量双面打印，也可使用光盘备案（光盘上注明受理号）。
六、 项目结题