伦理协作审查流程通知

尊敬的研究者、申办方：

为进一步提高审查效率，本伦理委员会对于多中心临床试验实施伦理协作审查，对于符合伦理审查互认的初审项目进入加快审查流程。

本中心认可的组长单位伦理委员会/主审伦理委员需符合以下条件：

1）为长三角一体化发展临床研究伦理联盟主审单位（59 家），附件1；

2）根据临床研究能力提升与受试者保护实践（CCHRP）组委会 2025 发布的“全国 GCP 机构药物临床试验量值阶梯发展导览”，阶梯评估为“A+++++”的单位（20 家），附件2；

3）其他包括：学科领域内临床研究能力强、伦理审查质量高的牵头单位，可由主要研究者申请、经主任委员批准同意，附件 3。

形式审查时，若判定存在重大风险的项目，则不符合伦理互认条件。

协作审查仅适用于初始审查阶段。

研究启动后，跟踪审查（持续审查、修正案审查、SAE/SUSAR审查、方案偏离审查、结题审查等）由本中心伦理委员会独立开展，按照本中心常规SOP执行。

   备注：以上附件1-3可至“下载中心”下载。

浙江大学医学院附属第一医院

以注册为目的的临床试验伦理审查委员会

2026年10月19日