新项目会议审查流程【初始审查】

1机构立项流程（院内网系统）

请遵照机构的最新立项工作流程进行。

2伦理立项流程（外网系统）

（1）申办方/CRO /研究者登录网址https://ethic.zy91.com:4443（新系统）注册申请账号；

（2）创建项目，填写项目基本信息；

（3）经研究者审核同意；

（4）经承担科室负责人审核同意；

（5）经机构办公室审核同意；

（此过程如有系统操作疑问，请拨打技术支持热线：0571-86622782）

3 形式审查与项目受理

（1）经机构办公室审核同意之后，上传伦理相关材料的电子版本；(详见下载中心附件2 伦理送审文件清单)

（2）由研究者对上传资料进行确认；

（3）形式审查：每周每天均接待初审项目的形式审查，具体安排以QQ群里通知为准。QQ群号53893275/542428743/626855293

形审要求：（1）项目在伦理管理系统（http://zy.runtrial.net、https://ethic.zy91.com:4443）已进入秘书任务栏；（2）携带纸质版知情同意书各1份。

（4）形式审查意见回复：对于形式审查的意见需逐条、书面回复，申办方盖章后，上传系统。

（5）知情同意书评审意见回复：为了提高评审效率，伦理委员会在形式审查期间提前反馈知情同意书主审意见，请您在形式审查期间配合完成以下事宜：

a）针对主审意见，完成修正或意见回复，回复表需申办方盖章，同时上传外网；

b）答辩PPT，增加“回复意见”展示。

4 形式审查注意事项

首先请仔细核对项目名称、文件的完整性、版本号和版本日期；

1）申请表（新项目申请表）

2）递交信（留意签字日期和上交的方案知情的版本日期）

3）临床试验对照评估表（有无对照都需要）;器械项目需要：器械临床试验涉及手术相关内容评估表（关注手术费用，申请免除手术费用要说明）

4）方案研讨会说明（有无研讨会都需要）

5）组长单位批件（方案的版本号和日期要核对一下是否上交的一致）

6）保险声明

7）利益冲突声明 研究团队的都需要

8）申办者提供的文件都需要盖章

9）方案签字页

10）国家局批件，有效期3年，过期要有说明

11）研究材料诚信承诺书

12）新增个人信息处理知情同意书

5 知情同意书形审注意事项

1) 知情同意书首页需有申办者名称；申办者名称请采用全称；申办者为外国公司请提供中文名称；

2) 知情同意书首页需有机构名称和研究者姓名；

3) 知情同意书首页“受试者姓名缩写”，应为“受试者姓名拼音首字母缩写”；

4) 知情同意书中请在适当位置用通俗易懂的语言简要介绍入选标准及排除标准，确保受试者充分知情；

5) 知情同意书研究药物的不良反应请参照方案及研究者手册，安全性数据详细告知包括对照组用药及联合用药的不良反应；若研究中以安慰剂为对照组，请在知情同意书中明确告知受试者可能会接受安慰剂治疗，并告知安慰剂组不获益以及可能导致疾病进展的风险；

6) 知情同意书有中英文两种版本，请明确以中文版本为准；

7) 知情同意书“参加研究我需要遵守哪些义务/责任”请改为“参加研究我需要配合的事宜”；

8) 知情同意书若有英文缩写，在首次出现时必须提供中文及英文全称；

9) 知情同意书中，“生存随访”建议改为“长期随访或健康随访”；

10) 器械类项目知情同意书，请在背景资料中简要介绍产品结构组成，工作原理，若涉及手术，请告知手术过程；

补助标准（受试者补助最低标准一览表）

6其他还需注意事项

1）I期研究合并II期研究的项目，在开展II期研究前请提供I期研究药物的安全性和有效性数据，确定剂量扩展阶段的最佳剂量，再报伦理委员会审批；

2）若项目涉及伦理审查前置，申办者需获取国家临床试验批件后才能开展临床研究，并及时递交伦理委员会；

3）器械类项目不需要进行临床试验审批说明请附上需审批第三类器械目录。

7 安排上会：确认以上问题均已得到回复，资料完整无误后，给予项目受理号（唯一）；于周二上午资料接收，安排上会。

（6.1） 纸质资料要求：

a）递交信、审查申请表及缴费通知费；纸质提供。

b）自带蓝色文件盒，规格A4-35mm；

（6.3）其他要求：确认答辩研究者与答辩PPT，PPT注意事项请参照QQ群文件要求。