本院SAE报告流程更新通知

（2026年8月20日伦理会议纪要摘录）

根据最新版GCP规定“除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，主要研究者应当在获知后立即向申办者和伦理审查委员会书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。”对于本院SAE的报告流程更新如下：

（1）报告时限：

主要研究者应在获知后的24小时内伦理审查委员会书面报告所有本院SAE。

（2）报告途径：

新系统（https://ethic.zy91.com:4443）：创建“本院SAE/SUSAR报告”事件，进入加快审查；

老系统（https://zy.runtrial.net）：创建“SAE/SUSAR报告”事件，进入加快审查；

（3）首次报告递交文件要求：本院SAE报告表（责任研究者或PI签字）

（4）随访/总结报告文件要求：

a）本院SAE报告表（责任研究者或PI签字）

b）本院SAE/SUSAR报告评估表（PI签字）

（5）文件接收：秘书线上接收。

请您知晓！

浙江大学医学院附属第一医院

以注册为目的的临床试验伦理审查委员会

2026年8月24日