方案偏离报告审查流程更新通知

（2026年6月11日伦理会议纪要摘录）

经伦理委员会讨论，本中心临床试验方案偏离报告的加快审查流程更新如：

一、报告途径：

（1）新系统（https://ethic.zy91.com:4443）：创建“违背/偏离方案的处理方法”事件，进入加快审查；

（2）老系统（https://zy.runtrial.net）：创建“违背/偏离方案的处理方法”，进入加快审查；

二、报告时限：

对于一般方案偏离，可每月汇总报告；对于重大方案偏离，请及时报告。

以下情况，也请及时报告：

（1）临床试验实施过程中为消除对试验参与者紧急危害的试验方案的偏离或者修改；

（2）严重、持续的不依从问题；

（3）增加试验参与者风险或者显著影响临床试验实施的改变。

三、递交文件要求：

（1）方案偏离报告表（SOP015-AF001 ）

内容要求：方案偏离详细情况及其发生原因、严重程度、影响和处理措施。

（2）需PI签名，加盖申办方公章。

四、审查结果反馈：

（1）出具意见通知函；

（2）如有具体意见，进入复审审查流程。

浙江大学医学院附属第一医院

以注册为目的的临床试验伦理审查委员会

2026年6月15日