外院SUSAR/SAE报告审查流程更新通知

（2026年4月16日伦理会议纪要摘录）

经伦理委员会讨论，对于外院SUSAR/SAE的报告审查（包括报告途径、报告时限及审查方式）流程更新如下（试行）：

一、报告途径：

（1）新系统（https://ethic.zy91.com:4443）：创建“外院SUSAR报告审查”事件，进入加快审查；

（2）老系统（https://zy.runtrial.net）：创建“修正案审查”，进入加快审查；

（3）如有需要，则转入会议审查。

二、报告时限：

（1）与需采取措施的紧迫性和试验用药品安全性特征的变化相称；

（2）至少每月一次（按月汇总报告）。

三、递交文件要求：

（1）外院SUSAR报告审查申请表（PI签字）；

（2）外院SUSAR列表及报告；

（3）外院SUSAR汇总及评估表（申办方填写）。

四、其他说明

（1）对于器械临床试验的外院SAE报告审查流程，同药物临床外院SUSAR报告审查流程。

（2）申请表及评估表模板，请至“下载中心”（https://zy.runtrial.net）下载。

浙江大学医学院附属第一医院

以注册为目的的临床试验伦理审查委员会

2026年4月21日