临床试验信息备案流程优化通知

（2026年3月19日伦理会议纪要摘录）

尊敬的研究者/申办方：

为进一步优化流程，提高效率，现对备案文件接收流程更新如下：

临床试验信息备案的定义

临床试验信息备案，是指在临床试验实施过程中，针对某些不涉及增加受试者风险或显著改变研究方案的变更或信息，只需递交给伦理委员会，不需等待批准即可实施。

备案文件类型：

（1）外院SUSAR报告

（2）药检报告

（3）人遗批准件

（4）保险更新件

（5）第三方资质文件

备案文件接收流程

（1）通过“伦理管理系统”线上递交；

（2）秘书核实文件类型是否属于备案文件类型范围，通过后，显示资料已接收或产生电子接收回执；

（3）备案文件无需线下签收。

以注册为目的的伦理审查委员会

2026年3月20日