浙江大学医学院附属第一医院

以注册为目的的临床试验伦理审查委员会

伦理审查申请指南

（版本号3.0；版本日期：2025年9月26日）

为进一步加强我院以注册为目的临床试验伦理审查的规范性，提高审查效率，保障伦理审查质量，切实保障受试者的尊严和权益，请各位临床研究者及监查员仔细阅读以下申请指南，并遵照执行。

一、伦理联系方式

伦理管理系统网址：http://zy.runtrial.net（老系统）；

 https://ethic.zy91.com:4443（新系统）

浙一伦理QQ群号：524238743

浙一伦理邮箱：yixuelunli123@163.com

伦理办公室电话：0571-87236685

伦理办公室地址：老浙大直路17号 浙大一院大学路院区 2号楼3楼

二、伦理咨询接待相关事项

（1）QQ咨询：若遇各类问题咨询，请优先通过QQ，私信留言给群主“浙一伦理”，以便统一回复处理。留言内容，请务必注明“项目名称”（全称），以便查找核实。（2）电话咨询：不限时间，注意避开伦理会议时间。

（3）当面咨询：当面咨询接待日期为每周两次的“备案”接待日，详见伦理管理系统首页“日程安排”处。

（4）系统操作咨询：如遇“伦理管理系统”操作问题，请拨打技术支持热线：0571-86622782。

三、伦理会议及相关工作安排日程

会议频率为：每周1次（特殊节假日除外）；会议时间一般固定为：每周四下午。伦理相关工作接待事宜包括形式审查、批件领取、备案/结题/咨询等日程安排，将公布于伦理管理系统“日程安排”处；每周接待的详细安排可关注QQ群（周一公布）！

四、伦理审查缴费相关事宜

1.收费标准

（1）会议审查，包括初始审查和修正案审查等，为人民币伍仟元（￥5,000）【另加税费337.5元（6.75%）】，即5337.5元/项。

（2）加快审查为人民币伍佰元（￥500）【另加税费33.75元（6.75%）】，即533.75元/项。

（3）持续审查为人民币贰仟元（￥2,000）【另加税费135元（6.75%）】，即2135元/项。

2. 汇款账户

    请及时缴纳伦理评审费用，缴费账号户名：浙江大学医学院附属第一医院；开户银行：工行庆春路支行；帐号：1202020209014472806。

3. 缴费及开票时限要求

形式审查时，请完成缴费并提供银行付款凭证和“伦理交费通知函”（QQ群文件下载）；

伦理审查批件和意见函无须凭“发票”获取，可根据节点安排，统一、尽早领取批件或意见函。

为了核实缴费与开票情况，在持续审查和结题审查时需提供项目相关的“历次伦理审查缴费及开票情况一览表”，表格模板可至外网下载中心或QQ群文件下载。

（请于形式审查前尽早完成打款，以免影响项目受理）

4.缴费及开票：

请遵照财务科的开票流程进行。

五、新项目会议审查流程【初始审查】

1机构立项流程（院内网系统）

请遵照机构的最新立项工作流程进行。

2伦理立项流程（外网系统）

（1）申办方/CRO /PI登录网址https://ethic.zy91.com:4443（新系统）注册申请账号；

（2）创建项目，填写项目基本信息；

（3）经PI审核同意；

（4）经承担科室负责人审核同意；

（5）经机构办公室审核同意；

（此过程如有系统操作疑问，请拨打技术支持热线：0571-86622782）

3 形式审查与项目受理

（1）经机构办公室审核同意之后，上传伦理相关材料的电子版本；(详见下载中心附件2 伦理送审文件清单)

（2）由PI对上传资料进行确认；

（3）形式审查：每周每天均接待初审项目的形式审查，具体安排以QQ群里通知为准。形审要求：（1）项目在伦理管理系统（http://zy.runtrial.net、https://ethic.zy91.com:4443）已进入秘书任务栏；（2）携带纸质版知情同意书各1份。

（4）形式审查意见回复：对于形式审查的意见需逐条、书面回复，申办方盖章后，上传系统。

（5）知情同意书评审意见回复：为了提高评审效率，伦理委员会在形式审查期间提前反馈知情同意书主审意见，请您在形式审查期间配合完成以下事宜：

a）针对主审意见，完成修正或意见回复，回复表需申办方盖章，同时上传外网；

b）答辩PPT，增加“回复意见”展示。

（6） 安排上会：确认以上问题均已得到回复，资料完整无误后，给予项目受理号（唯一）；于周二上午资料接收，安排上会。

（6.1）缴费要求：按照我院收费标准，已完成付款，并打印缴费通知函。

（6.2） 纸质资料要求：

a）递交信、审查申请表及缴费通知费；纸质提供。

b）附件材料不需要纸质打印，均以PDF版电子材料，U盘拷贝，详见“伦理材料递交U盘电子版操作指南”（版本号1.0；版本日期：2020年3月9日）

c）自带蓝色文件盒，规格A4-35mm；

d）材料盖章要求同机构 。

（6.3）电子资料要求：自2019年受理的项目，要求递交PDF版电子材料，U盘拷贝，文件命名规则为：序号+伦理受理号+审查类型+材料名称+版本号/版本日期。

（6.4）其他要求：确认答辩研究者与答辩PPT，PPT注意事项请参照QQ群文件要求。

4 伦理会议审查

会议时间一般固定为：每周四下午，详见外网会议日期年度安排通知。

汇报要求：1> 初始审查，主要介绍方案和知情同意书；5min；

      2> 修正案审查，介绍修正内容；：3min；

      3> 持续审查，介绍项目进展；包括入选情况、SAE、PD/PV等；3min。

（参见附件3 ：研究者汇报项目提纲）

5意见反馈与交流

一般在伦理会议后的3个工作日之后（周二下午领取），无须凭发票获取批件和意见函，根据节点安排，统一、尽早领取批件或意见函。

6 按审查意见修改后的复审

若有审查意见，须根据审查意见进行补充或修正，并递交复审申请表；“作必要修改后同意”进入加快审查程序（受理：许薇老师）， “作必要修改后重审”，进入会议审查程序。

六、项目跟踪审查

1.修正案审查

在试验实施过程中，对研究方案和知情同意书等相关文件所作的任何修改，均需得到伦理委员会审查同意后方可实施。研究者须填写“修正案审查申请表”，根据修改内容是否重大，是否影响受试者的风险/受益，递交会议审查或加快审查。

分类详见外网“会议审查和加快审查的常见情况问答（2022年9月29日）”（2024年5月21日更新发布）。修正案会审项目形式审查接待日期一般为周五上午；修正案快审项目接待日期一般为每周2-3次。

2 .持续审查

即项目的年度定期跟踪审查，根据项目的持续审查频率，请在持续审查到期前1个月递交“持续审查申请表”。持续审查接待日期一般为周五上午。

3.本院SUSAR/SAE报告（受理：许薇老师）

（一）药物临床试验：

本院SUSAR/SAE（个例报告）：

（1）对于致死或危及生命的SUSAR/SAE，研究者应在首次获知后7天内报告伦理委员会，进入加快审查程序。

（2）对于非致死或危及生命的SUSAR，研究者应在首次获知后15天内报告伦理委员会，进入加快审查程序。

外院SUSAR：按月/季度汇总后，报告伦理委员会。报告路径：通过本院的“伦理管理系统”（外网系统）递交项目SUSAR报告，系统自动产生接收回执，请自行下载。

（二）器械临床试验

根据器械GCP法规要求，本院所有SAE均需都要报告伦理委员会。

详见外网“SUSAR/SAE报告审查流程更新通知（2024年7月2日）”

SUSAR/SAE个例报告随时接收！！！

4.方案偏离报告

若试验过程中发生违背/偏离方案，申办者和/或研究者应就事件的原因、影响及处理措施予以说明，并报告伦理委员会；详见外网“我院临床试验方案偏离报告要求（2023年3月21日）”。方案偏离报告接待日期一般为周五下午。

5. 提前终止研究报告

若提前终止试验项目，应填写“终止研究报告表” ，“提前终止研究评估表（申办方填写）20231225”，以及“提前终止审查申请表”，并报告本院伦理委员会，一般进入会议审查流程。提前终止研究形式审查接待日期一般为周五上午。

6.其他递交文件：根据伦理接待日期（一般周二/周五下午）进行；需同时递交PDF电子版材料。

七、项目结题

   临床试验结束后，须向本院伦理委员会递交“结题报告表”；一般每周周二下午接待结题项目资料整理；要求填写“归档表模板” （QQ群文件下载），审核后若无遗留问题，即可完成项目的伦理结题。

八、其他特殊说明：

（1）材料递交要求：PDF版电子材料，U盘拷贝，文件命名规则为：序号+伦理受理号+审查类型+材料名称+版本号/版本日期。

（2）以上申请表及附件，可登入伦理审查管理系统（http://zy.runtrial.net）“下载中心”，进行下载。

（3）形式审查事宜负责老师

初审项目形式审：吴葆华老师；0571-87236685；

修正/复审等需加快审查的项目：许薇；13857173453； 1908932832@qq.com

（4）所以类型接待，均不限号；请务必按照接待日程安排准时至伦理办公室。