1. 知情同意书首页需有申办者名称；申办者名称请采用全称；申办者为外国公司请提供中文名称；

2. 知情同意书首页需有机构和研究者姓名；

3. 知情同意书首页“受试者姓名缩写”，应为“受试者姓名拼音首字母缩写”；

4. 知情同意书中请在适当位置用通俗易懂的语言简要介绍入选标准及排除标准，确保受试者充分知情；

5. 知情同意书研究药物的不良反应请参照方案及研究者手册，安全性数据详细告知包括对照组用药及联合用药的不良反应；若研究中以安慰剂为对照组，请在知情同意书中明确告知受试者可能会接受安慰剂治疗，并告知安慰剂组不获益以及可能导致疾病进展的风险；

6. 知情同意书有中英文两种版本，请明确以中文版本为准；

7. 知情同意书“参加研究我需要遵守哪些义务/责任”请改为“参加研究我需要配合的事宜”；

8. 知情同意书若有英文缩写，在首次出现时必须提供中文及英文全称；

9. 知情同意书中，“生存随访”建议改为“长期随访或健康随访”；

10. 知情同意书需提供生物样本贮藏检测服务的第三方机构地址，生物样本保存时限；同时请提供第三方机构签署的保密协议，确保受试者信息安全；

11. 知情同意书相关费用部分，“交通补助为税前300元”，请删除“税前”；还需要列出哪些费用由受试者自己支付（如果有这种情况）；

12. 知情同意书关于损害赔偿部分建议按照我院模板“如发生与该研究相关的损害时，申办方将承担相应的治疗费用，并依照国家法律法规进行赔偿。为进一步保障您的权益，本研究为参加研究的所有受试者购买了保险。签署本知情同意书不会损害您的任何权益”；

13. I期研究合并II期研究的项目，在开展II期研究前请提供I期研究药物的安全性和有效性数据，确定剂量扩展阶段的最佳剂量，再报伦理委员会审批；

14. 若项目涉及伦理审查前置，申办者需获取国家临床试验批件后才能开展临床研究，并及时递交伦理委员会；

15. 器械类项目知情同意书，请在背景资料中简要介绍产品结构组成，工作原理，若涉及手术，请告知手术过程；

16. 器械类项目不需要进行临床试验审批说明请附上需审批第三类器械目录。