SUSAR/SAE报告审查流程更新通知

（2024年6月20日伦理会议纪要摘录）

根据风险控制以及最新的法规要求，对于SUSAR及SAE的报告审查（包括报告内容、报告时限、报告及审查方式）流程更新如下（试行）：

（一）药物临床试验

本院SUSAR/SAE（个例报告）：

（1）对于致死或危及生命的SUSAR/SAE，研究者应在首次获知后7天内报告伦理委员会，进入加快审查程序。 

（2）对于非致死或危及生命的SUSAR，研究者应在首次获知后15天内报告伦理委员会，进入加快审查程序。

外院SUSAR：按月/季度汇总后，报告伦理委员会，进入加快审查程序。

（二）器械临床试验

根据器械GCP法规要求，本院所有SAE均需都要报告伦理委员会。

备注：

“严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）是指在临床试验过程中发生的需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。”

“可疑且非预期严重不良反应（Suspicious and Unexpected Serious Adverse Reactions，SUSAR）是指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。”

浙江大学医学院附属第一医院

以注册为目的的临床试验伦理审查委员会

2024年7月2日