我院临床试验方案偏离报告要求

（2023年3月21日）

为规范我院临床试验方案偏离的管理，现就方案偏离报告相关要求规定如下：

内容要求：方案偏离情况及其发生原因、严重程度、影响和处理措施。（参考excel模板要求）。

形式要求：

（1）可按照伦理委员会提供的报告模板或者申办方相关SOP规定的报告模板，内容全面。

（2）a.重大方案偏离，请单例次分开报告；b.同类别的重大方案偏离，请汇总报告；c.一般方案偏离，请汇总报告。

（3）需填写我院方案偏离的excel电子汇总模板。

（4）需填写“方案偏离评审表”的基本信息部分，并自行打印递交。

时限要求：

对于一般方案偏离，可每月汇总报告；

对于重大方案偏离，请及时报告；

以下情况，也请及时报告：

（1）临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改；

（2）增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变。

模板及下载地址：

方案偏离报告模板（word）

方案偏离电子汇总模板（excel）

方案偏离评审表（word）【不作为递交材料，接收时提供纸质版】

方案偏离审查申请表（word）【仅审查结果为“转会议审查”时需要提供】

下载地址：

伦理管理系统（https://zy.runtrial.net/public/home.htm）

“下载中心”下载。

另请您了解的信息

对于方案偏离的审查方式：指定委员进行审查。

审查结果：

  （1）同意研究继续进行

  （2）进一步说明或提供相关资料

（3）转会议审查

后续处理措施：

（1）审查结果为“同意研究继续进行”，且无具体审查意见，则默认不反馈，文件归档保存。

（2）审查结果为“同意研究继续进行”或“进一步说明或提供相关资料”，且有具体审查意见，则反馈研究者，研究者根据意见修改或补充说明。

（3）审查结果为“转会议审查”，则反馈研究者，研究者须递交“方案偏离审查申请表”，进入会议审查程序。