伦理管理系统

初审项目会前资料准备指南

2022/05/30 05:37:57

初审项目会前资料准备指南

初审项目会前资料准备指南

（2022年5月30日）

各位尊敬的研究者/CRA/CRC，为迎接“一周一次，每月4次”的会审频率，快速接收上会资料，以下为资料接收前的相关形审工作，请您知晓并提前做好准备！

1. 根据本院伦理审查常见要求（附件1），核对相应的条款及内容；

2. 形式审查；

3. 压缩包接收:

（1）EXCEL总表分配受理号

（2）PPT（确认答辩研究者）

（3）批件

（4）意见通知函

（5）电子版ICF

（6）ICF评审表

4. 额外两份知情同意（纸质版）；

5. 缴费通知函（务必完成缴费）；

6. U盘信息核对；

7. 以上内容确认后，接收签字。

附件1：浙大一院伦理审查常见要求

一、知情同意书部分

（1）补助标准（受试者补助最低标准一览表）

同时建议告知：补助发放方式和发放频率。

（2）ICF中“损伤赔偿描述”建议如下：

如发生与该研究相关的损害，申办方将承担相应的治疗费用，并依照国家法律法规进行赔偿。申办方已为本研究购买了临床试验责任险。签署本知情同意书不会损害您的任何权益。

（3）“其他可选的治疗方案”，请确认有无；请尽可能详细告知。

（4）权益问题联系伦理委员会办公室，0571-87236685；电话号码补充完整。

（5）签字页，法定代理人，建议改为“监护人”。

二、请勿遗漏以下材料

（1）保险声明；

（2）临床试验对照组设计评估表；

（3）器械临床试验中涉及手术相关内容评估表；

（4）诊断试剂项目伦理审查相关内容评估表。