关于疫情期间申办方/CRO启用替代章的通知

 

为保证临床试验进度，伦理送审材料因为疫情不能加盖公章时，可以启用电子章或临床试验专用章作为替代。

 

启用替代章的前提条件为：

（1）该电子章/临床试验专用章已在国家相关管理部门备案，公司保证其具有法律效应，并承担因此带来的一切后果。

（2）公司已制定管理规程或SOP对该电子章/临床试验专用章使用进行管理。

（3）公司仅在因封控管理等特殊情况无法加盖公章时，可以启用替代章。

 

为保证替代章的合法合规使用，请申办方/CRO公司如实填写“疫情期间申办方/CRO启用替代章申请表”（下载中心下载），明确启用原因、替代章模板、使用规程与范围、使用时限；加盖公章后，作为审查材料一并递交（可交电子版）。

 

                                            

 

                                                       浙大一院临床研究伦理委员会

                                                                                                                                                                                                        2022年4月8日