关于新增“诊断试剂项目伦理审查相关内容评估表”的通知

各申办方及CRA，对于诊断试剂临床试验项目，请填写“诊断试剂项目伦理审查相关内容评估表”（下载中心下载），申办方盖章后，作为审查材料一并递交。

 特别说明：

（1）本评估表适用于以注册为目的的诊断试剂临床试验项目；

（2）若涉及“申请免除知情同意”，请注明符合免除知情同意的情形或提供充分的理由；

（3）请申办方根据最新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，如实评估并填写以上相关内容。

                             临床研究伦理委员会

                              2022年3月28日