关于新增“器械临床试验中涉及手术相关内容评估表”的通知

各申办方及CRA，对于器械临床试验项目，如涉及手术相关内容，请填写“器械临床试验中涉及手术相关内容评估表”（下载中心下载），申办方盖章后，作为审查材料一并递交。

 特别说明：

（1）一般情况下，对于“以注册为目的”的器械临床试验项目，申办方作为器械临床试验的发起者、责任承担者、相关利益获得者，须承担临床试验相关的所有费用，包括器械费、试验相关检验检查费、试验相关手术有关的所有费用。

（2）鉴于临床治疗情况复杂多样，器械临床试验中涉及的手术，常常与患者的治疗需求密切相关，该评估表拟从“相关性”的角度，评估手术与患者治疗需求的相关性，评估手术与器械临床试验的相关性，在综合考虑患者风险/获益的情况下，决定是否可以免除承担手术相关费用。

（3）请申办方根据实际情况客观、详细填写，并提供充分的理由和依据，必要时可附相关参考内容。

                             临床研究伦理委员会