各位临床研究者、监查员：

为加强我院药物或器械临床试验伦理审查的规范性，切实保障受试者的尊严、权力、安全和福利，保证临床试验的质量，请各位临床研究者及监查员仔细阅读以下须知，切实遵照执行。

1. 向机构办公室申请登记

1.1院内网系统

研究者登入临床试验项目管理平台：http://192.168.33.9（院内网），进行临床试验的申请填报，项目负责人网上确认，科主任网上审核签字批准，机构办公室网上审核批准。需要在当月进行伦理评审的项目，必须在当月10日前完成以上申请登记工作。

1.2外网系统

申办方/CRO（CRA/CRC）登入网址http://zy.runtrial.net（或项目负责人（PI）登入网址），注册申请账号；进行项目申请，经项目负责人（PI）审核同意，承担科室负责人审核同意，机构办公室审核同意（会在当月10日审核，如10号未审核再打电话确认），再进行项目伦理申请（如有疑问，联系系统管理员：王顺 18858113796）。

2. 向伦理委员会办公室申请伦理审查

2014年开始申请的项目必须登入浙医一院伦理管理系统： http://zy.runtrial.net（外网），进行伦理审查申请。具体操作如下：

由申办方/CRO负责网上递交伦理申请，并递交完整材料2份（装订要求见附件1）+知情同意书2份，至伦理办公室进行形式审查（老浙大直路17号 浙大一院教学科研中心 2号楼3楼，周惠丽/许薇，0571-87236685）进行伦理的初始审查并受理项目安排会议审查。（参见附件2 伦理送审文件清单）

伦理审查材料须于每月10-15日前交医学伦理委员会办公室。伦理委员会一般将安排在每月第四周周四下午进行伦理评审；若16日以后提交的申报材料，顺延至下月评审。

缴纳伦理评审费用，会议审查为人民币伍仟元（￥5,000）【另加税费342.5元（6.85%）】/每项，加快审查为人民币伍佰元（￥500）【另加税费34.25元（6.85%）】/每项，持续审查为人民币贰仟元（￥2,000）【另加税费137元（6.85%）】/每项。请于伦理审查申请时同时缴纳伦理评审费用，费用可转账至户名：浙江大学医学院附属第一医院；开户银行：工行庆春路支行；帐号：1202020209014472806。

3. 伦理评审会议

主要研究者做好介绍临床试验方案及伦理相关内容的幻灯片，在审评会上做介绍（不超过10分钟），并现场解答有关提问。（参见附件3 研究者汇报项目提纲）

4. 伦理评审会议后

一般伦理批件于伦理评审会议后7个工作日内完成，若批件上有任何伦理评审意见或建议，均须根据“伦理评审意见或建议”作出回复。以下过程涉及的文件均需在伦理外网系统上上传。若伦理审查意见为“作必要修改后同意”，进入加快审查程序（附件4 伦理审查补充申请表）。若伦理审查意见为“作必要修改后重审”，在补充相关材料后，提出再次伦理审查申请（附件5 伦理审查申请表），进入会议审查程序。请在伦理批件有效期内启动项目。

5. 项目启动后

以下过程涉及的文件均需在伦理外网系统上上传

（1）在试验实施过程中，对研究方案和知情同意书等相关文件所作的任何修改，均需得到伦理委员会审查同意后方可实施。研究者须填写“伦理审查补充申请表”（附件4）。

（2）根据项目的持续审查频率，请在持续审查到期前1个月递交“持续审查申请表” （附件6）。

（3）若试验过程中发生严重不良事件及可能影响风险收益比的任何事件和新信息须及时报告本院伦理委员会，对于SAE报告，研究者须同时登入院内网（“质量管理”项下“患者安全”项下“SAE上报”）在24h内上报。

（4）若试验过程中发生违背/偏离方案，应填写“违背/偏离方案报告表”（附件7），及时报告本院伦理委员会。

（5）若暂停或提前终止试验项目，应填写“终止研究报告表”（附件8），并报告本院伦理委员会。

6. 项目结束后

  临床试验结束后，须及时向本院伦理委员会提交“结题报告表”（附件9）。

7. 其他注意事项

  如有任何问题也可通过邮箱：yixuelunli123@163.com与伦理委员会办公室取得联系。

8. 对于外网伦理管理系统的其他说明

临床试验项目从伦理申请至伦理批准，项目实施过程中的方案修正申请、持续审查申请、SAE报告、违背/偏离方案报告、终止研究报告以及结题报告等均可在外网系统实现在线申请、报告、审核等。

       以上附件可在“下载中心”下载获得。