伦理材料递交U盘电子版操作指南

（版本号1.0；版本日期：2020年3月9日）

为加强项目材料递交、文件档案管理的规范性及便捷性，现要求伦理材料递交U盘电子版，请各位临床研究者及监查员仔细阅读以下操作指南，并遵照执行。

一、总体原则

1. 各类审查申请（包括初始审查、修正案审查、持续审查、复审等）及备案材料，均要求递交PDF版电子材料。

2. 递交方式：U盘拷贝。

3. 文件命名规则为：项目受理号+审查类型+（序号）材料名称+版本号/版本日期。

二、具体事项

1. U盘要求：（1）一个项目一个U盘；（2）32G以上；（3）品质有保障，全新无毒；（4）至项目结束一并归档保存；（5）建议向公司申请。

2. U盘电子版材料管理模板（Excel），请至“下载中心”自行下载。

3. 电子版、纸质版要求：

（1）初始审查：电子版+纸质版

（2）修正案审查、持续审查、复审及备案材料等：电子版+纸质版递交信

（3）本院SAE报告：纸质版

4.文件命名规则举例：

规则：项目受理号+审查类型+（序号)材料名称+版本号/版本日期

PRO20200100+初始审查+1.方案2.0版

PRO20200100-R1+复审1+...

PRO20200100-X1+修正案审1+...

PRO20200100-C1+持续审查1+...

PRO20200100-T1+终止研究审查1+...

PRO20200100-S1+SAE审查1+...

5.文件夹建档举例：

（1）U盘外面标识：PRO20200100+产品名称

三、操作问答

1.电子版材料的递交、核对，有什么注意点？

（1）递交材料时，必须带电脑，现场核对；

（2）递交前，先核对文件、进行命名；

（3）递交信一式两份，签收，存档；

（4）U盘存于伦理文件夹中，每次都重新取出，进行更新。

2. 集中预审时，是否需要带电脑和U盘？

（1）不需要。

（2）集中预审：即首次对申请上会资料的形式审查。要求：（1）项目在伦理管理系统（http://zy.runtrial.net）已进入秘书形式审查阶段；（2）携带上会资料纸质版完整版1份。故不需要带电脑和U盘。

3. 形式审查时，是否需要带电脑和U盘？

（1）需要。

（2）形式审查：确认前一次预审问题均已得到改正，再次形审确认通过后，当场接收资料，故需要带电脑和U盘。

（1）按常规流程，报告至许薇老师，进行伦理审查；

（2）归档递交时，只需录入“电子材料管理”的excel模板；

（3）放入文件盒，存档即可。

5.加快审查相关资料归档递交的注意点？

（1）按常规流程，递交至许薇老师，进行伦理审查；

（2）批件盖章时，带电脑，现场核对资料；

（3）拷入U盘；

（4）放入文件盒，存档即可。

6.方案偏离递交的注意点？

（1）按常规流程进行；

（2）纸质版和电子版资料，都需要。

7. 之前没有递交电子版的，如何补交？

（1）2019年项目，已经递交电子版材料，进行整合即可；

（2）2019年之前项目，若接近结题时间，则尽快进行结题整理；

（3）2019年之前项目，共计3个文件盒以上的项目，必须整理整合；

（4）2019年之前项目，若需要整理整合，提前预约；

（5）预约方式及时间安排，请关注外网具体通知。

8.问答案例：我的项目，2014年伦理审批通过，临近结题，后续伦理还需递交资料，这样的是不需要U盘递交电子版？我下个月就结束的项目，是不是不用U盘拷贝了？

（1）U盘电子版材料，作为归档内容之一，都需要。

（2）临近结题项目，不需要额外预约整理，归档整理时，一并处理即可。